Główne odpowiednie normy dotyczące folii tytanowej do implantów medycznych są następujące:
Norma chińska
GB/T 13810-2007 "Materiały przetworzone z tytanu i stopów tytanu do implantów chirurgicznych": Jest to chińska norma krajowa dotycząca materiałów przetworzonych z tytanu i stopów tytanu do implantów chirurgicznych, obejmująca gatunki takie jak TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 itp. Aby zapewnić kompleksową wydajność materiału, norma ta zawiera bardzo rygorystyczne wymagania i kontrole dotyczące wysokopowiększeniowej struktury metalograficznej oraz zawartości wodoru i innych pierwiastków śródmiąższowych w stopach tytanu dwufazowego, a także wymaga ścisłej 100% ultradźwiękowej detekcji wad materiałów przetworzonych w postaci płyt i prętów, aby zapewnić wewnętrzną jakość produktu.
YY/T 1615-2018 "Ogólne wymagania dotyczące anodowych warstw tlenkowych tytanu i stopów tytanu do implantów chirurgicznych": Określa terminy, definicje, wymagania dotyczące wydajności i metody badań skutecznej powierzchni anodowanej warstwy tytanu i stopów tytanu do implantów chirurgicznych. Dotyczy anodowej warstwy tlenkowej, która ulega reakcji utleniania na powierzchni z produktami tytanowymi i stopami tytanu jako anodami w odpowiednim elektrolicie zgodnie z zasadą elektrolizy pod wpływem zewnętrznego pola elektrycznego. Regulowane są kolor i różnica kolorów, grubość warstwy, potencjał obwodu otwartego, odporność na zarysowania, twardość, cytotoksyczność i inne aspekty anodowej warstwy tlenkowej.
Norma amerykańska
ASTM F67 "Czysty tytan do implantów chirurgicznych": Określa wymagania chemiczne, mechaniczne i metalurgiczne dla czterech gatunków czystego tytanu (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) stosowanych do produkcji implantów chirurgicznych. Materiał może być walcowany na gorąco, walcowany na zimno, kuty, wyżarzany lub odprężany, a także istnieją jasne wymagania dotyczące właściwości mechanicznych materiałów tytanowych, takich jak wytrzymałość na rozciąganie, granica plastyczności, wydłużenie i skurcz przekroju poprzecznego.
ASTM F136 "Stop tytanu 6Al4V ELI do implantów chirurgicznych": Norma określająca stop tytanu 6Al4V ELI do zastosowań w implantach chirurgicznych, która określa jego skład chemiczny, właściwości mechaniczne, stan obróbki cieplnej itp., aby zapewnić bezpieczeństwo i niezawodność materiału w środowisku implantów medycznych.
Ponadto, w rzeczywistej produkcji i zastosowaniu, folia tytanowa do implantów medycznych musi również spełniać normy dotyczące biokompatybilności, takie jak przejście serii testów ISO 10993, w tym testy na cytotoksyczność, uczulenie i genotoksyczność. Jednocześnie, pod względem odporności na korozję, musi spełniać odpowiednie wymagania, takie jak szybkość korozji <0,001 mm/rok w roztworze soli fizjologicznej (ASTM G31).
Główne odpowiednie normy dotyczące folii tytanowej do implantów medycznych są następujące:
Norma chińska
GB/T 13810-2007 "Materiały przetworzone z tytanu i stopów tytanu do implantów chirurgicznych": Jest to chińska norma krajowa dotycząca materiałów przetworzonych z tytanu i stopów tytanu do implantów chirurgicznych, obejmująca gatunki takie jak TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 itp. Aby zapewnić kompleksową wydajność materiału, norma ta zawiera bardzo rygorystyczne wymagania i kontrole dotyczące wysokopowiększeniowej struktury metalograficznej oraz zawartości wodoru i innych pierwiastków śródmiąższowych w stopach tytanu dwufazowego, a także wymaga ścisłej 100% ultradźwiękowej detekcji wad materiałów przetworzonych w postaci płyt i prętów, aby zapewnić wewnętrzną jakość produktu.
YY/T 1615-2018 "Ogólne wymagania dotyczące anodowych warstw tlenkowych tytanu i stopów tytanu do implantów chirurgicznych": Określa terminy, definicje, wymagania dotyczące wydajności i metody badań skutecznej powierzchni anodowanej warstwy tytanu i stopów tytanu do implantów chirurgicznych. Dotyczy anodowej warstwy tlenkowej, która ulega reakcji utleniania na powierzchni z produktami tytanowymi i stopami tytanu jako anodami w odpowiednim elektrolicie zgodnie z zasadą elektrolizy pod wpływem zewnętrznego pola elektrycznego. Regulowane są kolor i różnica kolorów, grubość warstwy, potencjał obwodu otwartego, odporność na zarysowania, twardość, cytotoksyczność i inne aspekty anodowej warstwy tlenkowej.
Norma amerykańska
ASTM F67 "Czysty tytan do implantów chirurgicznych": Określa wymagania chemiczne, mechaniczne i metalurgiczne dla czterech gatunków czystego tytanu (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) stosowanych do produkcji implantów chirurgicznych. Materiał może być walcowany na gorąco, walcowany na zimno, kuty, wyżarzany lub odprężany, a także istnieją jasne wymagania dotyczące właściwości mechanicznych materiałów tytanowych, takich jak wytrzymałość na rozciąganie, granica plastyczności, wydłużenie i skurcz przekroju poprzecznego.
ASTM F136 "Stop tytanu 6Al4V ELI do implantów chirurgicznych": Norma określająca stop tytanu 6Al4V ELI do zastosowań w implantach chirurgicznych, która określa jego skład chemiczny, właściwości mechaniczne, stan obróbki cieplnej itp., aby zapewnić bezpieczeństwo i niezawodność materiału w środowisku implantów medycznych.
Ponadto, w rzeczywistej produkcji i zastosowaniu, folia tytanowa do implantów medycznych musi również spełniać normy dotyczące biokompatybilności, takie jak przejście serii testów ISO 10993, w tym testy na cytotoksyczność, uczulenie i genotoksyczność. Jednocześnie, pod względem odporności na korozję, musi spełniać odpowiednie wymagania, takie jak szybkość korozji <0,001 mm/rok w roztworze soli fizjologicznej (ASTM G31).
