Odpowiednie normy dotyczącefolia tytanowadla implantów medycznych są głównie następujące:
Chiński standard
GB/T 13810-2007 "Tytanium iStopy tytanuMateriały przetwarzające do implantów chirurgicznych": jest to chiński standard krajowy dla tytanu istopu tytanumateriały przetwórcze do implantów chirurgicznych, obejmujące klasy takie jak TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, itp. W celu zapewnienia kompleksowej wydajności materiału,Niniejsza norma zawiera bardzo rygorystyczne wymagania i kontrole dotyczące struktury metalograficznej o wysokim powiększeniu oraz zawartości wodoru i innych elementów międzystanowych w dwufazowym stopzie tytanu., i wymaga ścisłego 100% wykrywania wad ultradźwiękowych materiałów przetwarzających płyty i pręty w celu zapewnienia wewnętrznej jakości produktu.
YY/T 1615-2018 "Ogólne wymagania dotyczące folii tlenku anodowego z tytanu iStopy tytanudla implantów chirurgicznych": określa pojęcia, definicje,wymagania dotyczące właściwości i metody badania powierzchni skutecznej folii anodowanej tytanu i stopów tytanu do implantów chirurgicznych. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldRóżnica barwy i barwy, grubość folii, potencjał otwartego obwodu, odporność na zadrapania, twardość, cytotoksyczność i inne aspekty folii tlenku anodowego są regulowane.
Amerykański standard
ASTM F67 "Czysty tytan do implantów chirurgicznych": określa wymagania chemiczne, mechaniczne i metalurgiczne dotyczące czterech klas czystego tytanu (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,R50700) stosowane do produkcji implantów chirurgicznychMateriał ten może być walcowany na gorąco, walcowany na zimno, kuwany, podgrzewany lub poddawany obniżeniu napięć, a wymagania dotyczące właściwości mechanicznych materiałutytanumateriały takie jak najwyższa wytrzymałość na rozciąganie, wytrzymałość wydajności, wydłużenie i kurczenie przekroju poprzecznego.
ASTM F136 "Alloy Titanium 6Al4V ELI dla implantów chirurgicznych": standardowa specyfikacja dla stopów tytanu 6Al4V ELI do implantów chirurgicznych, określająca ich skład chemiczny,właściwości mechaniczne, stan obróbki cieplnej itp., w celu zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności materiału w środowisku medycznym implantów.
Ponadto w rzeczywistej produkcji i zastosowaniufolia tytanowaw przypadku implantów medycznych muszą również spełniać normy zgodności biologicznej, takie jak przejście serii testów ISO 10993, w tym testów cytotoksyczności, uczulenia i genotoksyczności.w zakresie odporności na korozję, musi spełniać odpowiednie wymagania, takie jak szybkość korozji < 0,001 mm/rok w roztworze fizjologicznym (ASTM G31).
Odpowiednie normy dotyczącefolia tytanowadla implantów medycznych są głównie następujące:
Chiński standard
GB/T 13810-2007 "Tytanium iStopy tytanuMateriały przetwarzające do implantów chirurgicznych": jest to chiński standard krajowy dla tytanu istopu tytanumateriały przetwórcze do implantów chirurgicznych, obejmujące klasy takie jak TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, itp. W celu zapewnienia kompleksowej wydajności materiału,Niniejsza norma zawiera bardzo rygorystyczne wymagania i kontrole dotyczące struktury metalograficznej o wysokim powiększeniu oraz zawartości wodoru i innych elementów międzystanowych w dwufazowym stopzie tytanu., i wymaga ścisłego 100% wykrywania wad ultradźwiękowych materiałów przetwarzających płyty i pręty w celu zapewnienia wewnętrznej jakości produktu.
YY/T 1615-2018 "Ogólne wymagania dotyczące folii tlenku anodowego z tytanu iStopy tytanudla implantów chirurgicznych": określa pojęcia, definicje,wymagania dotyczące właściwości i metody badania powierzchni skutecznej folii anodowanej tytanu i stopów tytanu do implantów chirurgicznych. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldRóżnica barwy i barwy, grubość folii, potencjał otwartego obwodu, odporność na zadrapania, twardość, cytotoksyczność i inne aspekty folii tlenku anodowego są regulowane.
Amerykański standard
ASTM F67 "Czysty tytan do implantów chirurgicznych": określa wymagania chemiczne, mechaniczne i metalurgiczne dotyczące czterech klas czystego tytanu (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,R50700) stosowane do produkcji implantów chirurgicznychMateriał ten może być walcowany na gorąco, walcowany na zimno, kuwany, podgrzewany lub poddawany obniżeniu napięć, a wymagania dotyczące właściwości mechanicznych materiałutytanumateriały takie jak najwyższa wytrzymałość na rozciąganie, wytrzymałość wydajności, wydłużenie i kurczenie przekroju poprzecznego.
ASTM F136 "Alloy Titanium 6Al4V ELI dla implantów chirurgicznych": standardowa specyfikacja dla stopów tytanu 6Al4V ELI do implantów chirurgicznych, określająca ich skład chemiczny,właściwości mechaniczne, stan obróbki cieplnej itp., w celu zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności materiału w środowisku medycznym implantów.
Ponadto w rzeczywistej produkcji i zastosowaniufolia tytanowaw przypadku implantów medycznych muszą również spełniać normy zgodności biologicznej, takie jak przejście serii testów ISO 10993, w tym testów cytotoksyczności, uczulenia i genotoksyczności.w zakresie odporności na korozję, musi spełniać odpowiednie wymagania, takie jak szybkość korozji < 0,001 mm/rok w roztworze fizjologicznym (ASTM G31).
